FDA의료기기 인증개요미국의 의료기기 산업은 시장규모와 생산규모에서 전세계의 40%이상을 차지하고 있어 국내외 모든 의료기기 제조업체에서는 미국시장진출을 목표로 꾸준히 노력하고 있는 실정이다.그러나, 의료기기는 인체에 직접 적용된다는 특성으로 인해 각 국가의 정부는 저마다 다른 엄격한 기준으로 자국내 시장진출을 규제하고 있으며, 미국 또한 엄격한 관리제도를 유지하고 있어 미국의 의료기기 인허가절차를 이해하는 것이 시장진출을 위한 첫단계이며, 지속적 판매활동을 위한 필수조건이라 할 수 있다.※기술기준성FD&C Act(Federal Food, Drug &Cosmetic Act)21 CFR(The Code of Federal Regulation)대상품목의료기기의 정의 "의료기기"란 기계, 기구, 도구, 장치, 삽입물, 체외.. 2024. 11. 15. 이전 1 다음