FDA의료기기

인증개요

미국의 의료기기 산업은 시장규모와 생산규모에서 전세계의 40%이상을 차지하고 있어 국내외 모든 의료기기 제조업체에서는 미국시장진출을 목표로 꾸준히 노력하고 있는 실정이다.

그러나, 의료기기는 인체에 직접 적용된다는 특성으로 인해 각 국가의 정부는 저마다 다른 엄격한 기준으로 자국내 시장진출을 규제하고 있으며, 미국 또한 엄격한 관리제도를 유지하고 있어 미국의 의료기기 인허가절차를 이해하는 것이 시장진출을 위한 첫단계이며, 지속적 판매활동을 위한 필수조건이라 할 수 있다.

※기술기준성

FD&C Act(Federal Food, Drug &Cosmetic Act)

21 CFR(The Code of Federal Regulation)

대상품목

의료기기의 정의

 

"의료기기"란 기계, 기구, 도구, 장치, 삽입물, 체외시약 또는 기타 유사하거나 관련된 물품으로 다음과 같은 모든 부속품 또는 액세서리를 포함한다.

1. 1공식 국가 처방서, 또는 미국 약전, 또는 그 모두에 관한 변경문서에 기록된 것
2. 2사용목적이 인간 또는 기타 동물의 질병 또는 기타 상태의 진단, 치료 경감 또는 예방인 것
3. 3인체 또는 동물의 체내 구조 또는 기능에 영향을 미치는 것으로서 체내 화학작용을 통해, 주요 목적을 이루지 않고 그 목적 달성을 위해 신진 대사 작용에 영향을 받지 않는 것

행정처분

FDA 인허가를 득하지 않은 의료기기는 미국 내 유통 및 판매가 불가

판매중 제품이라도 FDA 사후 관리에 의해 시정조치, 리콜, 제품 압류나 폐기 처분, 형사처분 소송등이 이루어 질 수 있음

 

특이사항

시험기관에 있어, 일반적인 경우 특별한 제한 조건은 없음

인증절차

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm에서 제품의 등급 분류를 확인

Product Classification

 

총 3등급으로 분류

1등급 기기:   Registration, Device Listing

                    Establishment registration (기업등록)

                   Device Listing (제품등록, 리스팅=등록으로 표현합니다)

2등급 기기: Registration, Device Listing + 510(k) 제출

                   510(k) clearance (PMN - 510(k)인증, 동등성비교, 안전성 유효성 입증)

                   Establishment registration (기업등록)

                   Device Listing (제품등록, 리스팅=등록으로 표현합니다)

3등급 기기: Registration, Device Listing + PMA

                   PMA (시판 전 허가, 임상시험적용)

                   Establishment registration (기업등록)

                    Device Listing (제품등록, 리스팅=등록으로 표현합니다)

1등급 Registration 및 Device Listing

 

등록비용 납부 대상 확인

납부대상인 경우 Device Facility User Fee website에서 비용 납부

PIN(Payment Identification Number)와 PCN(Payment Confirmination Number)를 확인

등록을 위해 https://www.access.fda.gov/oaa/를 이용

계정과 비밀번호를 생성

관련 Instruction을 참고하여 상기 Website에서 등록을 완료

※매년 Annual Registration을 하여야 갱신이 됨

※Annual Registration시에도 등록비용을 납부하여야 함

※Registration시 U.S Agent가 필요함. U.S Agent는 단순한 미 FDA와의 연락책으로 특별한 법적 책임은 없음. 단지 미국내 연락이 가능한 자이어야 함.

 

2등급 기기 510(k)

2등급 기기에서는 510(k)(Premarket Notification)을 제출하여야 함.

기존에 미국내에서 합법적으로 시판되고 있는 기기와 시판하려는 기기와의 본질적 동등성을 비교하여 시판하려는 기기의 안전 및 임상적 효과성을 증명하여야 함.

일반적인 510(k)의 구성요소는 아래와 같음

Medical Device User Fee Cover Sheet

CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet

Cover Letter

Table of Contents

Indication for use

510(k) summary or 510(k) Statement

Truthful and Accuracy Statement

Information on sterilization, biocompatibility, expiration date, etc.,

Description of the device

Proposed label, labeling, advertisements

Comparison with a predicate device(s)

3등급 시판 전 승인(PMA:Pre market approval)

 

3등급 기기에 해당하는 방법으로 FDA에 의해 요구되는 가장 엄격한 시판 신청법. PMA 신청서에는 해당기기의 안전성 및 효능에 대해 설득력 있게 FDA를 확신시킬 충분한 정보를 가지고 있어야 한다.

PMA 심사진행은 행정/신청 심사, 과학 및 규정심사, 자문위원회 심사/추천, 그리고 최종 허가의 문서화와 통지 등으로 이루어진다.

기간

• Registration and Device Listing: 1개월 이내
• 510(k): 90일 ~ 180일
• PMA: FDA 심사에 따라 유동적
• 등록 (Registration and Listing)

인증요건

  등록(Registration and Device Listing)

      별다른 인증요건 없음, 단순히 회사에 대한 정보 및 기기에 대한 정보만을 입력

   510(k)

      현재 합법적으로 시판되고있는 기기와의 동등성을 증명하여야함. 시판되고 있는 기기와의 비교를 통해 시판하려는 기기의 안전성 및 임상적 효과성이 열등하지 않을 것.

제출서류

• 등록(Registration 및 Listing) : Web site를 통해 온라인 신청
• 510(k) : 총 2부를 제출(Paper 2부 혹은 paper 1부 CD 1부)
• PMA: FDA와 협의

유효기간

   허가의 유효기간은 없음. 단, 1년마다 등록 비용을 납부 하여야 함

 

 

변경

1등급(등록, Registration and Device Listing)

별다른 관리를 하지 않음. 제조자 스스로 관리

2등급(510(k))

제조자가 판단하여 FDA에 신고되어야할 중대한 변경여부인가를 판단

FDA에 신고가 필요하다고 판단되면 Special 510(k)를 작성하여 FDA의 허가를 받을 것

FDA 신고가 필요 없다고 판단되면, 제조자 품질시스템하에서 변경관리를 철저히 할 것

 

 

갱신

등록(연회비 납부, Annual Registration)의무

공장심사

GMP(Good Manufacturing Practices) 준수 의무

• 일부 1등급 기기를 제외한 모든 의료기기 제조업자는 GMP준수의 의무를 가짐
• GMP는 국내 KGMP 및 ISO 13485와 유사한 의료기기 제조업체가 만족하여야할 품질시스템 요구 사항임
• 3등급 기기를 제외한 대부분의 기기의 경우 허가 신청시에 FDA의 GMP Inspection에서 면제 받음
• 제품의 미국 수출이 늘어나거나 의료사고가 미국내에서 발생하는 경우 FDA의 Inspection을 대비하여야 함

http://www.isoksc.com/sub5/s5_2.php

한국산업기술표준인증원